Question

数年前アカリンダニの対応でシュウ酸バポライザーやギ酸の使用投与について投稿が盛んになったとき、管理者様から薬機法に抵触することに警告がありました。以降、法に基づき「獣医が処置したもの」という項目で正規に使われるようになったと思います。

薬機法　医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律

最近、蜜蝋ハンドクリームのいろいろな記事をみます。個人で楽しみ、試してみるのは楽しいこですが、販売となると問題と思います。

最近も、ミツバチ研究所様が警鐘をならされています。適切なことと思います。

このサイトは、多くの方が利用され参考にされ影響も大きいと思います。いかがなものでしょう？

Answer 1

仕事で化粧品及び医薬部外品の薬事担当をしておりますので僭越ながら分かる範囲でご意見させていただきます。

皆さん言われるように自家消費は問題ありませんが、販売となるとやはり薬機法に抵触すると思われます。これは雑貨品と違い人体に使用するものに対して、皮膚トラブル等を防ぐために国が諸々の規制を設けているものです。製造販売業および製造業の申請には、合計10万円を超える費用と薬事審査官による実地調査があります。その後５年に一度の更新審査が10万を切る金額でできます。これから考えても個人が正式な流れを踏んで生業とするには、１人の人力ではペイしにくいことが分かると思います。

話を戻すと、やはり公に販売するのは差し控えるべきと思いますが、個人または親しい知人間で利用するのは各個人で楽しまれる分には許容範囲ではないかと個人的には考えます。酒税法と違い製造自体に罰が下されるものではないことらも、私はそう考えます。

Comments

サブロウさん

分かりやすいご説明ありがとうございます。

確かに作ること自体が禁止されているドブロクづくりなどとは、違いますね。

>親しい知人間で利用するのは各個人で楽しまれる分には許容範囲・・

私も同じよう考えますが、それを公にすることは控えるのがよいと思います。

Answer 2

私も12月に化粧品製造販売許可申請をして居ます。

年末近くだったからなのか？とても待たされて居ます(-｡-;

蜂蜜を差し上げるのも今年から営業届出 食品衛生責任者の届出が必要なようで、ご存じ無い方が多いかも知れませんね^^;

そう言えば養蜂をスタートして年中会費ばかり支払っている様に思いますね…会費の徴収は早いのにそれ以外の動きはカタツムリの様に遅い…一体何でしょうね(-｡-;

ただの道楽で販売していませんが…次から次へと要求ばかり多くて実に面倒です(^_^;)

いつも思うのですが…ただの趣味の販売しない養蜂家にここまで求めるのは如何な物でしょうか…

天下り先が増えるとお金も必要という事なんでしょうか…(笑)

Comments

Michaelさん

化粧品製造販売許可申請の経過についていつか経過等教えていただければ

幸いです。よろしくお願いします。

---

kuniさん

了解です。

化粧品製造販売許可申請については弁護士事務所(行政書士を抱えている)へ代理人として申請書類を準備して頂きました。

未だご連絡待ちです(-｡-;

求めてばかりでお仕事が遅くて困りますね…

面倒な書類が必要なようですから、行政書士を抱えている弁護士事務所へ依頼するとまだ楽ですよー

---

Michaelさん　こんばんは！

今年から営業届け〜、衛生〜の件初耳でした

文面から、趣味の範囲であっても適応になるようですが

調べ方が悪いのかイマイチヒットせず

詳細教えていただければと思います

---

はにぽこさん

こんばんは(^^)

お疲れ様です＾＾

おいもさんの所へ届いた飼育届けにその内容のお手紙が同封されて居たとか？

その内容では確か6月頃から販売目的で無くても不特定多数の方へ蜂蜜を配る場合には申請が必要となるようです。

なので数年前からこのサイトでも申請される方が増えたように思います(-｡-;

私も一昨年申請をしました。

ただこの不特定多数と言うワードが捉え方によっては？と言うお話で先日おいもさんの日誌で盛り上がって居たように思います^^;

この２つは申請も簡単ですから、後々を考えたら取得されても良いかもしれませんね。

このサイトには定年後の楽しみで養蜂を始められた方も多く、お孫さんやご近所へ蜂蜜をお配りする事を楽しみにされて居られる方も多く居られます。

そんな方にこのような申請は果たして本当に必要なのかと個人的に疑問に感じております(-｡-;

私はただの道楽でして居るのですが、次から次へと申請する事が後出しで追加され少し面倒になって居ます。

そんなに煩く言われているのに…1月末期限の飼育届けがまだ届いておりません(~_~;)

今はWEBなどで24時間いつでも受講出来るようです。

是非一度ネットで検索してみてください。

分からない事が有れば県庁へ問い合わせされた方が確実な返答を得る事が出来ると思います。

---

Michaelさん

詳しくありがとうございます！

おいもさんのところ覗いてみますねー！

販売目的でなければ家庭菜園やら手料理のお裾分けとレベルは同じくらいと思いますが

お役所様様あれやこれや色々考えるものですね…

色々ありがとうございましたヽ(^o^)

---

はにぽこさん

ホントに同感です！

是非おいもさんの日誌を覗いて見て下さい^^;

---

Michaelさん

薬剤師の免許お持ちなのですね、すごい

---

ミツバチ研究所さん

家業が親族経営の医療系です。

25年以上前に基礎化粧品のブランドを作って販売した事がありますが、一昔前に比べさらに法律が厳しくなっているようですね(^^;;

ただ　このサイトの多くのユーザーは定年退職後の趣味の養蜂家が多く、販売業者さんとは違い実際は警告程度でそこまで厳しく取り締まりはされないと思っておりますよ。

私は蜂蜜及び蜜蝋関連品の販売はするつもりは全くありません。

投薬についても養蜂仲間に獣医師が居ますので…先生へお願いしております。

ここでは詳しい事には触れられませんが、投薬についての法律は？相変わらず抜け道だらけだと思います…^^;

是非　良く読んでみて下さいm(__)m

---

Michaelさん

以前は、名義のみとか、アルバイトでも良かったようですが、薬剤師を雇用しないと許可が出ない様です、施設も以前はマンションの一室で可能と聞いていましたが・・・

薬害は短期的ではなく長期にわたり被害者を苦しめることになるので、注意、警告だけで済まされるからというものではない、絶対にトラブルは起こらない、起こさせないための法なのでと思っています。医療系の方なら厳しく指摘している理由をご理解できると思います。

Answer 3

kuniさん　こんにちは。

手作りのハンドクリームやリップクリームを販売できるかどうかについて、１年前頃に、色々知恵を出して調べた方がいらっしゃいました。結果としては、人に直接影響を及ぼすものは、簡単には販売できないとなり、蜜蝋ワックスに変更されたと記憶しています。その時も、色々抜け道を探したのですが、やはり、法律に触れる場合が考えられたのです。

その際に、例え、無料でも、他人に授与する事も禁じられているという事が解かった事だったと思います。つまり、ただでプレゼントする事も、本当は難しい許可を沢山取らないといけないという事ですね。

私は、油脂の種類の効能研究については、日誌に書きますが、プレゼントする事は、「公にしない方が良い」と思いました。

※あとは、自己責任かな～( ˘ω˘ )

サーチして出て来た資料です。参考まで。

[image="https://d3dlv5ug8g5jts.cloudfront.net/127/12777707303338706201.jpeg"]

【資料２】ハンドクリームやリップクリームは、「化粧品」か「医薬部外品」扱いです。それらを扱うには、申請資格が大雑把に４種類必要です。
　　①化粧品製造販売業許可…自社の名前（ブランド）で化粧品を出荷・販売するための許可
　　②化粧品製造業許可（1号区分）…自社の設備で化粧品を一貫製造するための許可
　　③化粧品製造業許可（2号区分）…自社で化粧品を充填したり、ラベル貼りや検品するための許可
　　④化粧品製造販売届…実際に販売する化粧品についての届出（品目ごと）
これらは、大工場でも手作りの個人でも同じだそうです。

Comments

ティーハウスれりっしゅ様　正にその通りなんですね❣️

人にプレゼントする際についても、問題です。

私は、親戚縁者にしか差し上げないことにしてます。家族であれば、何かあった際に何とかなりますからね。

使用に際しては自己責任であることも申し伝えてます。

---

ティーハウスれりっしゅさん　　こんにちは

資料ありがとうございました。

＞プレゼントする事は、「公にしない方が良い」と思いました。

まさにそのとおりと思います。

Answer 4

kuniさん、こんばんは

お久しぶりですが、今年もよろしくお願いします。本年は京都研修会が再開されると良いですね～

私も個人が知り合いに無償で配る蜂蜜や、ハンドクリームまでに規制がかかるのはホントにヘンな事だと想っています。まあ、何かと規制を欠けてくるのが好きな役人共の趣味みたいなものかと・・・(^^ゞ

個人的な親戚とか知り合いに配る物については、私は個人責任で済ませば良いのではないかと思います。まさかそんなとこまで法律を根拠にしても司法が介入してくることはないのでは？

＞数年前アカリンダニの対応でシュウ酸バポライザーやギ酸の使用投与について投稿が盛んになったとき、管理者様から薬機法に抵触することに警告がありました。

まさにその通りですが、その時も管理人さんから「いろんな対処方は、すべて個人責任でする事」という事を書き加えるように注意があったと思います。

それ以来私はこの事に関する記入には「個人の責任で対応して下さい」と書き加えるようにしています。

Comments

nakayan＠静岡さん　おはようございます。

＞そんなとこまで法律を根拠にしても司法が介入してくることはないのでは？

そのとおりだと思います。法に抵触することを公に記していくことはいかがと思います。

Answer 5

kuni様　お早う御座います。

言われる通りだと思います。

個人で作って使用する分には問題ありませんが、販売となると、化粧品と同じ扱いとなり、薬機法の規制の対象となります。

販売する際は、許可を得ないと販売できません。

Comments

ブルービーさん　すいません。書く所を間違えました。回答欄に移動しました(*- -)(*_ _)ペコリ

---

ブルービーさん こんにちは

販売してもそれで生計が成り立つには程遠いでしょう。どうしても販売したかったら加工前の段階、蜜蝋の段階で販売し、精油はお店で買ってもらい作り方のレシピをプレゼントし、本人自身で作っていただけば目的は達成できると思います。

---

kuniさん

正解、賛成､当方２０ー３０キロ溜まると、友人の蝋細工業者にギフトしてます。様々な蜜蜂飼育道具、釘、ジザイ、蜜蝋精製蒸し器等頂き物とタクシー替わり送迎で、、ペイしてます。、、、、良い友人見つけ、、、、ウイウインの関係作り下さい　。

Answer 6

有償無償に関わらず他人に提供する以上、法を遵守することは大事だと思います

ただし、クリームの場合、用途を書かず「ハンドクリーム」とも書かず、

「蜜蝋クリーム」だとグレーゾーンです

蜂蜜の販売、譲渡は、グレーゾーンがほぼなくなりましたね

販売届けだして食品衛生法表示、栄養成分表示が必須になり、

獣医師の処方以外の物質をいれるのは、販売はおろか食用にするのも違反対象になりました

Comments

ひろぼーさん

蝋と油分の割合の違い

油分が少ないとワックス、油分が多いとクリーム

景品表示法により

---

ハチミツも蜜蝋クリームも法の規定するところは、基本同じだと思います。ここを利用されておられる方にとって飼育届、販売には営業所の届、食品衛生責任者の資格取得等当たり前になっていると思いますが、一般的にはまだまだ飼育届すらだされていないケースもあるようです。

蜜蝋クリームについても、そのあたりの認識が同じような状況ではないでしょうか。

---

初めてコメント致します。

セイヨウミツバチを10年くらい飼っています。教えて頂きたいのですが、蜂蜜の販売に栄養成分表示が必須と書かれていますが間違いないですか？

最近、少しの蜂蜜を販売していますが成分表示はしておりません。

名称、原材料、内容量、採蜜日、賞味期限、保存方法、製造者と乳幼児には云々の注意書きだけです。各種届けは出しています。食品衛生責任者の講習も受けております。

---

nao♂さん

昨年から栄養成分表示は必須になりました

しかし、文部科学省のデータベースから印刷引用するだけです

注意するのは、表示順番を変えてはいけないこと

８ポイント以上の文字であること

くらいです

---

あ

食品成分データベースです

---

ミツバチ研究所さん

景品表示法、薬機法に疎いのですが、

使用方法を明記しない「蜜蝋クリーム」「蜜蝋ワックス」とだけ表示しても、どちらかに抵触しますか？

---

ひろぼーさん

ごめんなさいね、誤解を招く様なアドバイスは出来ない、小生は業ですぐに特定されますので、無責任な事は避けさせていただきます。

使用目的を明確にすればよいのでは、ワックスはふすまなどの滑りをよくする為、クリームは無垢材の仕上げ艶出し用など。

かなり雑な話です、雑品は得意ではありません。

駄目かな？

---

nao♂さん

一般的なもので良いと思います、引用先も書かないとだめだった気がします。

当方は分析しています２万円はかかりません、分析に出すと色々な違いがありとても面白いですよ。

独自分析表示なので県からにらまれてます。

---

ミツバチ研究所さん

了解しました

食品については、けっこう勉强しましたが、副産物のクリーム関係では全く知識がありません

自分で作ったのと、いただいたもので、その効果の高さに驚いてます

本当は、「こんなに素晴らしいものができるんだよ」

と作って渡したいのですが………

---

ひろぼーさん

お気持ちは十分理解出来ます、リップクリームとか良いでね、素材の強みを出すことが出来ますが・・・国民の健康被害をなくすための法律と理解して諦めています。

一部化粧品をオリジナルで作っていますが、ミツロウは無理ですね。

当町で、作って、孫が使い、アトピー性皮膚炎になり、孫が会って、くなった所があります。

---

横から失礼します。

先程は安易なコメントをしましたが、看板を構えて生業となる前提ですと、、化粧品としての品質(安全性)を担保するためにはそれを裏付けるパッチテスト等を各社実施するのは基本的なことかと存じます。おっしゃるように、悠香の石鹸のこともありますので非常に怖い側面もありますね。

少し仰々しいことも言いましたが、個人利用はお互い自己責任の範囲ですし、神経質になる必要はないかと思います。手作り品である以上、少しでも異常が出れば使用を中止しますよね。

私は身元も明かしてませんので、説明させてもらうと、品目は雑貨の類い(ワックス等)として使用方法をあいまいに表示して販売。肌に使える等の文言は一切表示禁止。「化粧品として使える原料だけを使用しています。(手についても安心のようなアピールポイント)※化粧品ではありませんのでお肌には使わないでください。」全く抵触しないとなるとこれが限界でしょうか。

---

ミツバチ研究所さん

健康被害の実例あるのですね

私個人では、作って配布するのはやめます

いただいたものは、口外せず自己責任で使います

---

サブロウさん

不特定多数の方に譲るには、そんなテストなど必要なのですね

安易に考えず、しっかり勉强研究裏付けが必要ですね

Micheleさんのように、医学的知識、法的手続きなど長けた方でないと、ハードルが高そうです

---

ひろぼーさん

そうなんですね。知りませんでした。 

教えていただきありがとうございます。

食品成分データベースで「はちみつ」で検索しますと砂糖及び甘味類/（その他）/はちみつと出ますがそちらの数値を印刷すればよいのですね？

ただ引用して印刷して貼るだけですが、趣味でやっているので飼育の費用とトントンの売上です。なかなか手間ですよね。しょうがないですが。

---

ミツバチ研究所さん

回答ありがとうございます。

引用先は食品成分データベースでいいんですかね？文字数あるのでラベルが大きくなりますね。

分析にも興味あります。成分というよりは残留農薬について知りたいです。どこかお安く分析して頂けるところはないでしょうかね。

---

nao♂さん

[image="https://d3dlv5ug8g5jts.cloudfront.net/003/316287748803209503.jpeg"]

一昨年のデータベースのものですので

数値を変えてご使用ください

特に右の枠の順番は、

絶対変えないでください

---

ひろぼーさん

用途を明記すると薬事法適応、ミツロウクリームだとグレーゾーン。

おっしゃる通りです。

---

ちょびさん

教えていただいてありがとうございます

もし「分けて」と言われたら、そのように書いてお渡しします

---

ひろぼーさん

画像ありがとうございます。

本年採蜜分より栄養成分表示を貼り付けるよう準備します。

一応、当方の場合は「小規模の事業者における栄養成分表示の省略」に該当しそうです。（ 中小企業基本法に規定する小規模企業者）

現在貼り付けている表示ラベルが７ポイント文字であったり、そもそも瓶が小さくて８ポイントの文字を印刷したラベルを貼れないなど問題がありそうです。50g、180g、300gでの販売ですがすべて作り直しとなりそうです。でも、いろいろと勉強できて助かりました。

最後に、横はいりで脱線させてすみませんでした。

---

nao♂さん

「小規模事業者における……」

は、

ご自身が直接消費者に売られるか

間の小規模事業者が直接消費者に売られる場合なら大丈夫ですが

nao♂さん→小規模事業者→5名以上の販売店→消費者

になると、表示義務は生産者（製造者）にあります

---

ひろぼーさん

小生もなんとなくそのような感じと思います、製造場所での直接販売、や表示面積の問題・・です。

---

ひろぼーさん

ミツバチ研究所さん

２か所に販売をお願いしていますが、１軒はお一人で製造販売されているパン屋さんで中小企業基本法に規定する小規模企業者に該当すると思います。

もう１軒は毎月一回開催のイベントの主催者さんに委託しています。こちらは小規模事業者かはわかりませんので確認してみます。

こちらの販売方法ですがイベント前に納品し、イベント終了後に売れた分の現金と残った蜂蜜を回収しています。（納品時の金銭の授受はありません）

これは

https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/health_promotion/business/pdf/food_labeling_cms206_20200401_05.pdf

の【例３】に当たるのではないかと思っております。いかがでしょうか？間違ってますかね・・・。

---

nao♂さん

これらの場合で、「消費者」の場所に「5人以上の事業者の転売」が入る場合が出てきます

製造者が預かり知らないことですが、この場合でも表示義務は製造者にあるのです

最初にラベルの大きさ、テンプレートを調整して作るのは面倒ですが、書いてさえおけば何処で売られても安心です

---

nao♂さん

無用なトラブルを避けるのを優先した方が長い目で見ると良いのかもしれませんね、面積が狭いのであれば、例えばラベルの片面だけ、糊付け裏面を有効活用などでは駄目なのかな。

---

ひろぼーさん 

ミツバチ研究所さん

お返事遅れました。すみません。

そうですね。トラブル回避のため、貼り付けるようにします。

今年の分は作り直すとして、昨年分に取り急ぎ追加で貼れるよう考えます。

ありがとうございました。

Answer 7

追加、

獣医さん。も蜜蜂仲間入り、ピツクアツプしている。蜜蜂仲間入り勧めています、、、、最近、猫、犬飼育ブーム近くに、獣医さん多く見付かります。

グループ作り、難しいですが、コツコツ方向決め、、、、努力してます。

Comments

金剛杖さん

お元気なようで何よりです。

Answer 8

この様な問題が発生するたびに、規制緩和されたら良いのにと思う。

石鹸やハンドクリーム。

また、石鹸つくったよ、とか、ハンドクリーム作ってみた、の投稿は自由で良いような気がします。いかがなものでしょうか？

Comments

ハニービー２さん

個人で楽しむ但し、他人には無料を含め渡さなこと、毎回明記となるかもしれませんが、運営者が考える事で当方が口出すところではありませんね。

---

ミツバチ研究所さん

そうですよね。表現の自由とかありますし、かと言って誹謗中傷は法律で規制されてる？し、違法、合法と言っても難しすぎます。

---

ハニービー２さん

私も

個人で

「作ったよ」「使ってみた」

は、すごく見たい日記です

一昨年まで、息子が乾燥肌でカキカキしてたのに、

少なくとも今年はその行為をほとんど見ません

昨年から自己責任で、塗ってあげてます

---

ハニービー２さん

作るということと、販売したり差し上げたりすることは別のことです。おっしゃるように「石鹸つくったよ、とか、ハンドクリーム作ってみた・・」等の投稿はなんら問題なく様々な紹介があれば楽しいと思います。

Answer 9

ご指摘ありがとうござます

化粧品被害について

カネボウや優香、において多くの被害が出ており、ハチミツと違い長期にわたり被害で回復も難しい様です。

脂肪を、一次精製したものではタンパク質が完全に除去されておらず、化粧品専門の原料業者でないと難しいです、残留のタンパク質が、優香の石鹸でしたか、塗布し、運動後に症状として現れる場合もあります。

ミツロウの精製は、１トンで１００万円程度の費用が発生します、当方でも全く出来ない、

当方は化粧品原料としてハチミツ、お茶抽出物として(カテキン３０パーセント程度濃縮)のものを納めています、普通栽培のお茶は農薬も３倍になるので使えない、とてもシビアな世界です。

孫がそのような被害になるとこもあり得る、そんなことにならない事を願います。

Comments

植物油については特徴や肌との親和性について読んだ覚えもありますが、動物油につては全く知りませんでした。勉強になりました。

---

kuniさん

石鹸に関してですが、当方は植物油は匂いが気になるし、使用後のしっとり感も気になり、石鹸素地として牛脂です。

Answer 10

こんばんは

養蜂は捨てる所がない事で感激し､その中で「蜜蝋」は色々な利用方法があり､興味深いです。

蜜蝋クリーム。販売は全く考えておらず､知り合いにプレゼントしていましたが､違反ですね。それをつい 日誌に書いてしまいますが､それもいけないですね。

「有料でも欲しい」と言う友人もいますが その時は「法律で販売は出来ないの」と蜜蝋とレシピを差し上げ､また「蜜蝋でクリーム・ラップ教室を」と言われていますが､蜜蝋を提供し「自分用に自分で作る」のをアドバイスする事はOKでしょうか？

Comments

ありんこさん　おはようございます。

作った製品を販売や差し上げる点が法的には問題で、原材料の蜜ろうを販売したり差し上げたりするのはなんら問題ないでしょう。